세계 최초의 치쿤구니야 백신 미국 승인

FDA는 세계 최초의 치쿤구니야 백신을 승인하여 희귀하지만 고통스럽고 잠재적으로 치명적인 이 감염으로부터 사람들을 처음으로 보호할 수 있게 되었습니다.

치쿤구니야 은 이 질병의 심한 관절 통증과 뻣뻣함으로 인해 동아프리카 마콘데어에서 “고통으로 몸을 구부리다"라는 뜻의 단어에서 을 파생한 것입니다. 지난 20년 동안 40개국 이상에서 발병 사례가 나타나면서 전 세계적으로 위협이 되고 있습니다.

도전 과제: 말라리아 및 뎅기열과 마찬가지로 치쿤구니야 바이러스는 모기에 물려 전염됩니다. 1952년 탄자니아에서 처음 확인되었지만 2005년 인도양의 섬으로 이동한 후 인도를 강타하여 100만 건이 넘는 대규모 발병을 일으킨 후 동남아시아로 확산되었습니다. 2013년에는 카리브해에서 발병 사례가 나타났고 현재는 미주 전역으로 확산되었습니다.

기후 변화로 인한 모기 유병률과 관련 질병의 증가가 우려됩니다.

다이아나 로하스 알바레즈

치쿤구니야열의 일반적인 증상은 체온 상승과 관절의 불편함을 수반하며, 보통 일주일 이내에 침대에 누워 있다가 회복됩니다. 이는 좋은 소식에 해당합니다. 그러나 부정적인 정보는 신생아가 치쿤구니야 바이러스에 감염되면 출생 중 또는 임산부를 통해 직접 전염되어 사망할 수 있으며, 노인과 기존 질환을 앓고 있는 사람에게는 심각하고 장기적인 건강 합병증이 발생할 수 있다는 점과 관련이 있습니다.

감염된 모기에 물리지 않기 위한 노력에도 불구하고 지금까지 치쿤구니야를 예방할 수 있는 확실한 방법은 존재하지 않았습니다. 또한 기후 변화로 인해 기후 조건이 좋지 않다고 여겨졌던 지역에서도 모기 개체수가 번성하고 있으며, 위도가 중간 정도인 지역에서도 보고된 사례가 급증하고 있습니다.

“기후 변화로 인해 모기와 이러한 질병이 고도 및 위도에 따라 증가하고 있어 이전에는 볼 수 없었던 곳에서 전염이 일어나고 있다는 점이 걱정됩니다.“라고 지카 및 치쿤구니야에 대한 WHO의 기술 책임자인 다이애나 로하스 알바레즈가 2023년 4월에 말했습니다.

미국 식품의약국은 최근 프랑스의 저명한 생명공학 기업인 발네바가 개발한 혁신적인 백신인 익스치크에 대한 승인을 승인했으며, 이는 전염병 분야에서 중요한 돌파구가 될 것입니다.이 획기적인 백신은 치쿤구니야 바이러스에 감염될 위험이 높은 것으로 간주되는 개인을 위해 특별히 고안되었으며, 단독 주사를 통해 투여할 수 있습니다.

오늘 부여된 승인은 이전에 충족되지 않았던 치료 요건을 완화하고 환자의 웰빙에 심각한 장애가 되고 최소한의 치료 대안을 제공하는 질환의 예방 관리에 있어 주목할 만한 진전입니다.“라고 식품의약국 생물학적제제평가연구부 책임자 피터 막스(Peter Marks)는 언급했습니다.

익스치크는 면역 반응을 유발하기 위해 치쿤구니야 바이러스의 약독화 버전을 활용하는 백신 접종 전략에 생약독화 접근법을 사용합니다.

미국에서 실시된 3상 임상시험 에서는 약 3,100명에게 백신을 투여하고 나머지 1,000명에게는 위약을 투여했습니다. 치료받은 사람의 약 절반이 두통이나 피로와 같은 경증에서 중등도의 부작용을 보고했으며, 2%만이 심각한 부작용(가장 흔하게 발열)을 보고했습니다.

치쿤구니야 백신을 접종한 사람들을 대상으로 실시한 연구 결과에 따르면 약 99%에 달하는 거의 모든 참가자가 백신 접종 후 4주 이내에 상당한 수준의 보호 항체가 형성된 것으로 나타났습니다.

미국에서 유행하지 않는 치쿤구니야에 대한 백신의 효과를 평가하기 위해 연구진은 대조군과 시험군 모두의 혈액 샘플을 분석하여 항체 존재 여부를 확인했습니다. 연구진은 백신이 비인간 영장류 모델에서 증상 감염에 대한 보호를 제공하는 것으로 관찰된 것과 유사한 수준의 항체를 생성할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.

백신 접종 후, 접종 4주 후 치료 그룹 내 98.9%의 개체가 높은 수준의 보호 항체를 나타냈습니다. 또한 6개월 후에도 이 비율은 95%로 약간만 감소하여 예상보다 훨씬 높은 수준을 유지했습니다. 특히 위약을 투여한 피험자 중 주목할 만한 수준의 보호 항체를 보인 사람은 없었습니다.

디딤돌: 발네바의 치쿤구니야 백신은 심각한 질환을 위해 마련된 FDA의 신속 승인 경로 에 따라 승인되었으며, 개발자는 제품이 효과가 있을 “합리적인 가능성"이 있음을 FDA에 입증하기만 하면 됩니다.

발네바가 완전한 검증을 받으려면 실제 조건에서 백신의 효능을 입증하는 추가 임상시험과 관련된 정보를 제공해야 합니다.그렇지 않을 경우 미국 식품의약국이 해당 의약품의 시판 허가를 취소할 수 있습니다.

또는 치쿤구니야 바이러스가 풍토병인 지역에서 광범위한 임상시험을 실시하거나 통제된 조건에서 의도적으로 바이러스에 노출된 자원 봉사자를 대상으로 한 인체 챌린지 연구를 실시할 수 있습니다.

발네바의 목표는 2024년까지 미국에서 치쿤구니야 백신의 상용화를 개시하는 것입니다.

약사들은 익스치크 주사를 투여하고 싶어 하지만 현재로서는 그렇게 할 수 없습니다.

질병통제예방센터에 백신 접종 전략 실행에 관한 지침을 제공하는 패널인 예방접종실무자문위원회는 아직 해당 백신에 대한 투표를 실시하지 않았습니다. 이 결정은 2024년 2월 말에 예정된 모임에서 내려질 것으로 예상됩니다.

발네바는 내년에 미국에서 치쿤구니아 백신의 상용화를 시작하는 한편, 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI)과 협력하여 백신 개발에 자금을 지원한 이 가장 필요한 전 세계 지역에서 백신을 사용할 수 있도록 하는 것이 목표라고 밝혔습니다.

발네바의 존경하는 동료들에게 진심으로 축하를 전하면서 이 놀라운 성과를 기념하기 위해 잠시 멈춰서겠습니다.“라고 CEPI의 CEO인 리처드 해쳇은 말했습니다. 앞으로 우리의 최우선 과제는 치쿤구니아 백신의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 사람들이 백신을 자유롭게 접종할 수 있도록 하는 것입니다.

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