FDA, 심장 질환 치료를 위한 체중 감량 약물 웨고비 승인

미국 식품의약국(FDA)은 노보 노디스크에서 “웨고비"라는 브랜드로 생산하는 유명한 체중 감량 치료제인 세마글루타이드를 특정 중대한 심장 합병증을 완화하기 위한 보조 요법으로 사용할 수 있도록 승인했으며, 이에 따라 이 치료 옵션이 필요한 개인에게 더 많은 혜택이 제공될 수 있을 것으로 보입니다.

웨고비는 특정 질환과 함께 비만 또는 과체중을 앓고 있는 개인을 치료하는 데 사용할 수 있는 FDA 승인 약물입니다. 이 승인은 2021년에 이루어졌으며, 이전에는 제2형 당뇨병 관리를 위해 오젬픽이라는 상품명으로 저용량 버전에 대한 허가를 받은 바 있습니다.

체중 감량 약물이 비만과 관련된 심장 합병증을 완화할 수 있다고 가정한 근거는 근거가 없는 것은 아닙니다. 그럼에도 불구하고 이러한 가정에도 불구하고 노보 노디스크가 실시한 임상시험은 주로 체중 감소를 촉진하는 약물의 효능을 입증하는 데 중점을 두었습니다. 따라서 2021년 FDA의 비만 치료제로서의 승인은 오로지 체중 감량 유도 능력에 근거한 것이며, 심혈관 건강 또는 비만과 관련된 기타 동반 질환에 대한 잠재적 이점에 대해서는 더 이상 주장하지 않았습니다.

개인의 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 의약품을 구하기 어렵게 만드는 것은 정당화될 수 없습니다.

할란 크럼홀츠

일반적으로 의사들 사이에서 오프 라벨 처방은 드물지 않지만, 웨이트오브가 다른 약품과 구별되는 점은 메디케어와 같은 특정 의료 프로그램과 몇몇 보험사는 체중 감량 의약품을 생활 습관 치료제로 분류하여 보험 혜택을 제공하지 않는다는 것입니다.

의사가 웨고비가 비만과 관련된 더 심각한 건강 문제를 치료하는 데 도움이 될 수 있다고 생각하더라도 보험에서 보장하지 않는다면 본인 부담금이 발생할 수 있으며, 웨고비의 정가는 한 달 분량으로 1,350달러입니다. 보험이 적용되지 않는 사람들을 위해 제조업체 가 를 할인한 후에도 여전히 한 달에 수백 달러에 달할 수 있습니다.

체중 감량 승인을 받기 전에 노보 노디스크는 심혈관 질환 병력과 함께 비만 또는 과체중을 보이는 17,000명 이상의 개인이 참여한 광범위한 SELECT 임상시험을 통해 다양한 건강 상태를 치료하는 데 웨고비의 잠재적 치료 적용 가능성을 평가하기 시작했습니다.

2023년 11월, 노보 노디스크는 SELECT 연구 결과를 공개하며 위약군에 비해 웨고비 투여 시 심근경색, 뇌혈관 사고, 심혈관 원인으로 인한 사망을 포함한 ‘주요 심혈관 이상 사건(MACE)’ 발생률이 20% 유의하게 감소했다는 사실을 밝혔습니다. 또한, 치료적 개입을 받은 그룹은 대조군에 비해 기저 원인으로 인한 사망률이 19% 감소한 것으로 관찰되었습니다.

이러한 약물 치료의 주된 초점은 단순히 외모를 바꾸는 것이 아니라 신체적 건강을 증진하고 유지하는 데 있다는 점에 유의해야 합니다.

새로운 소식은 무엇인가요? 이러한 결과를 바탕으로 FDA는 현재 SELECT 임상시험 집단과 동일한 특성을 가진 사람들의 MACE 위험 감소를 포함하도록 웨고비의 라벨을 업데이트하기로 결정했습니다.

미국 식품의약국 당뇨병, 지질 장애 및 비만 부서는 웨고비가 비만 또는 과체중이면서 심혈관 질환이 있는 사람의 체중 감량 촉진과 중증 심혈관 사건 예방에 대한 승인을 받은 최초의 약품이라고 발표했습니다.

앞으로의 전망: 라벨 변경이 메디케어 및 기타 보험사가 심혈관 질환 치료를 위해 웨고비를 자동으로 보장하기 시작한다는 의미는 아니지만, 전문가들은 FDA의 결정이 가입자에게 이 약을 제공하도록 압력을 가할 것이라고 예측합니다.

예일 뉴헤이븐 병원의 심장 전문의인 할란 크럼홀츠 는 CNN 에 “위험을 줄이고 생명을 구한다는 증거가 있기 때문에 사람들의 건강을 직접 개선할 수 있는 약물에 대한 접근을 거부하거나 접근을 어렵게 만드는 것은 변명할 수 없는 일"이라고 말했습니다.

크룸홀츠는 자신이 재정적 이해관계가 없는 노보 노디스크에서 생산하는 것과 같은 체중 감량 약물에 대해 논의할 때는 외모보다는 건강에 미치는 영향에 초점을 맞춰야 한다고 강조했습니다. 그는 비만을 치료하면 심혈관 위험을 크게 줄일 수 있으며, 이는 이러한 치료와 관련된 잠재적 이점 중 하나에 불과하다고 지적했습니다.

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